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　　《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》2020年7月1日正式实施。为保障两部规章的顺利施行，相继出台了《药物临床试验质量管理规范》、《化学药品注册分类及申报资料要求》、《生物制品注册分类及申报资料要求》、《中药注册分类及申报资料要求》、《药品记录与数据管理要求》、《GMP附录血液制品》、《GMP附录生物制品》等配套文件，提高药物可及性和企业研发新药的积极性,让“好药新药”尽快上市；为强化药品质量安全风险控制，规范和加强药品监管，保障药品安全、有效和质量可控奠定了法治基础。